New York – Ein mit Paclitaxel beschichteter Ballon hat in einer randomisierten Studie die Ergebnisse der perkutanen transluminalen Angioplastie von stenosierten Dialyse-Shunts verbessert.

Die Zahl der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine erneute Behandlung benötigten, konnte laut der jetzt im New England Journal of Medicine (2020; DOI: 10.1056/NEJMoa1914617) veröffentlichten Studie um ein Viertel gesenkt werden.

In den künstlichen Kurzschlussverbindungen zwischen einer Arterie und einer Vene, die für eine regelmäßige Hämodialyse benötigt werden, kommt es häufig zu Stenosen. Die Behandlung besteht in einer Dilatation mit einem Ballonkatheter.

Diese perkutane transluminale Angioplastie (PTA) kann kurzfristig die Engstelle beseitigen. Es kommt jedoch aufgrund der Reizung und Verletzung der Gefäßwand schon bald zu einem Rezidiv. Eine äußere Beschichtung des Ballons mit einer antiproliferativen Substanz könnte dies verhindern.

In der „IN.PACT™ AV Access“-Studie wurden an 29 Zentren in den USA, Japan und Neuseeland 330 Dialysepatienten mit Shunt-Stenose auf eine PTA mit einem Standard-Ballon oder auf eine PTA mit einem mit Paclitaxel beschichteten Ballon randomisiert. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, deren Shunt nach 6 Monaten noch durchgängig war, ohne dass eine erneute PTA notwendig war oder es zu einer Thrombose gekommen war.

Dieses Ziel erreichten nach der PTA mit dem Paclitaxel-beschichteten Ballon 125 von 152 Patienten (82,2 %) gegenüber 88 von 148 Patienten (59,5 %) nach einer PTA mit einem nicht beschichteten Ballon. Die Differenz von 22,8 %-punkten war nach den Berechnungen von Robert Lookstein, Mount Sinai Hospital, New York, und Mitarbeitern bei einem 95-%-Konfidenzintervall von 12,8 bis 32,8 %-punkten signifikant.

Die Häufigkeit von Komplikationen einschließlich einer Okklusion oder einer Thrombose des Shunts in den ersten 30 Tagen war mit 4,2 % nicht höher als nach Verwendung eines konventionellen Ballons (4,4 %), weshalb die US-Arzneimittelbehörde FDA im November letzten Jahres den Ballonkatheter zugelassen hat.

Anfang 2019 hatte die FDA noch Bedenken gegen Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents geäußert, die zur Behandlung der peripheren Verschlusskrankheit eingesetzt werden. Die Ergebnisse einer Meta-Analyse hatten überraschenderweise auf ein erhöhtes Sterberisiko der Patienten hingewiesen.

Bei der PTA von Shunt-Stenosen wurden dagegen auch in einer Nachbeobachtung der „IN.PACT™ AV Access“-Studie nach 12 Monaten keine entsprechenden Sicherheitsdignale entdeckt.

Quelle: ärzteblatt_2020-09-10